藥品技術轉讓相關ppt
一(yī)、簡述藥品技術轉讓的概念和類型
藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本規定的要求，将藥品生(shēng)産技術轉讓給受讓方藥品生(shēng)産企業，由受讓方藥品生(shēng)産企業申請藥品注冊的過程。
藥品技術轉讓分(fēn)爲新藥技術轉讓和藥品生(shēng)産技術轉讓兩種類型。
滿意請采納
二、簡述藥品技術轉讓的類型
新藥技術轉讓、藥品生(shēng)産技術轉讓。藥品技術轉讓分(fēn)爲新藥技術轉讓和藥品生(shēng)産技術轉讓兩種類型，均是轉讓全部藥品生(shēng)産技術，應遵循一(yī)緻性和匹配性原則的前提。
三、藥品上市後的變更情形分(fēn)爲
藥品上市後變更事項的分(fēn)類
藥品上市後的變更分(fēn)爲生(shēng)産監管事項變更和注冊管理事項變更。
根據《藥品生(shēng)産監督管理辦法》，生(shēng)産監管事項變更分(fēn)爲許可事項變更和登記事項變更。藥品生(shēng)産許可事項變更是指生(shēng)産地址變更和生(shēng)産範圍變更，需要進行技術審查及現場檢查。藥品生(shēng)産登記事項變更是指企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人、企業負責人、生(shēng)産負責人、質量負責人、質量受權人等變更，僅需審核資(zī)料即可完成變更。
根據《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊管理事項變更分(fēn)爲審批類變更、備案類變更和報告類變更（注冊管理辦法第78，79，80條規定）。藥品注冊管理事項的變更是指藥品注冊批準證明文件及其附件載明的技術内容和相應管理信息的變更，其中(zhōng)藥品注冊證書(shū)載明内容包括藥品批準文号、持有人、生(shēng)産企業等信息，其附件包括經核準的藥品生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準、說明書(shū)和标簽以及上市後研究要求等。
二、持有人變更流程
根據《藥品上市後變更管理辦法》，持有人變更按區域進行劃分(fēn)有以下(xià)三類：（1）境内生(shēng)産藥品持有人的變更；（2）境外(wài)持有人之間變更；（3）在境内上市的境外(wài)生(shēng)産藥品轉移至境内生(shēng)産。
如果按照持有人主體(tǐ)是否變更進行劃分(fēn)，則分(fēn)爲持有人主體(tǐ)改變和持有人主體(tǐ)不變兩類，具體(tǐ)如下(xià)：
1、持有人主體(tǐ)不變更申報流程
持有人主體(tǐ)不變更，生(shēng)産場地、處方、工(gōng)藝、質量标準、原輔包、說明書(shū)和标簽有變更，其變更申報流程如下(xià)（以生(shēng)産場地變更爲例）：
2、持有人主體(tǐ)變更申報流程圖
持有人主體(tǐ)變更，生(shēng)産場地、處方、工(gōng)藝、質量标準、原輔包、說明書(shū)和标簽有變更，其變更申報流程如下(xià)（以持有人變更+生(shēng)産場地是否變更爲例）：
三、變更審批及實施時間
藥品上市後變更的申請時間根據變更類别（審批類變更、備案類變更，報告類變更）及是否需要技術審評，申請時間有一(yī)定的區别。
1、審批類變更申請時間：不需技術審評最長3個月，需技術審評最長6個月，若發補，最長需11個月。
（1）受理所需時間（35日）：5日内形式審查并通知(zhī)補正，申請人在30日内補正資(zī)料；
（2）審評時限：單項申請60日，合并申請80日，延長時間不超過1/3。
（3）技術資(zī)料補充時限：80日（不計入審評時限）。
（4）行政審批決定：20日
（5）制證，送達：10日
2、備案類變更申請時間：最長3個月
（1）受理所需時間（35日）：5日内形式審查并通知(zhī)補正，申請人在30日内補正法定資(zī)料；
（2）資(zī)料審查：30日内完成資(zī)料審查。
3、報告類變更：年度報告。
4、變更實施時間：最長不得超過變更批準後6個月。
《藥品上市後變更管理辦法》是《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的細化，與《藥品生(shēng)産監督管理辦法》相互輝映、相互配合。它強化了藥品上市許可持有人的藥品上市後變更管理責任，對行業内關注的藥品持有人轉讓、生(shēng)産場地變更等焦點問題做出了明确的規定，它爲藥品研發注冊管理人員(yuán)指明了工(gōng)作方向，具有重要意義。
請點擊輸入圖片描述（最多18字）
