藥品技術轉讓合同(2)-成都快購科技有限公司

簡述藥品技術轉讓的概念和類型
簡述藥品技術轉讓的類型
國家藥監局印發《藥品技術轉讓注冊管理規定》3

一(yī)、簡述藥品技術轉讓的概念和類型

藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本規定的要求，将藥品生(shēng)産技術轉讓給受讓方藥品生(shēng)産企業，由受讓方藥品生(shēng)産企業申請藥品注冊的過程。

藥品技術轉讓分(fēn)爲新藥技術轉讓和藥品生(shēng)産技術轉讓兩種類型。

滿意請采納

二、簡述藥品技術轉讓的類型

新藥技術轉讓、藥品生(shēng)産技術轉讓。藥品技術轉讓分(fēn)爲新藥技術轉讓和藥品生(shēng)産技術轉讓兩種類型，均是轉讓全部藥品生(shēng)産技術，應遵循一(yī)緻性和匹配性原則的前提。

三、國家藥監局印發《藥品技術轉讓注冊管理規定》3

第四章藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批

第十四條藥品技術轉讓的受讓方應當爲藥品生(shēng)産企業，其受讓的品種劑型應當與《藥品生(shēng)産許可證》中(zhōng)載明的生(shēng)産範圍一(yī)緻。

第十五條藥品技術轉讓時，轉讓方應當将轉讓品種所有規格一(yī)次性轉讓給同一(yī)個受讓方。

第十六條麻醉藥品、第一(yī)類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。

第二類精神藥品制劑申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生(shēng)産資(zī)格。

放(fàng)射性藥品申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的《放(fàng)射性藥品生(shēng)産許可證》。

第十七條申請藥品技術轉讓，應當填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規定以及本規定附件的要求向受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資(zī)料和說明。

對于持有藥品批準文号的，應當同時提交持有藥品批準文号的藥品生(shēng)産企業提出注銷所轉讓品種藥品批準文号的申請。

對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境内分(fēn)包裝的大(dà)包裝《進口藥品注冊證》的，應當同時提交轉讓方注銷大(dà)包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經獲得境内分(fēn)包裝批準證明文件的，還要提交境内分(fēn)包裝藥品生(shēng)産企業提出注銷所轉讓品種境内分(fēn)包裝批準證明文件的申請。

對于已經獲準藥品委托生(shēng)産的，應當同時提交藥品監督管理部門同意終止委托生(shēng)産的相關證明性文件。

第十八條對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當提出審核意見。

第十九條受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品技術轉讓的申報資(zī)料進行受理審查，組織對受讓方藥品生(shēng)産企業進行生(shēng)産現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第二十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中(zhōng)心應當對申報藥品技術轉讓的申報資(zī)料進行審評，作出技術審評意見，并依據樣品生(shēng)産現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見。

第二十一(yī)條國家食品藥品監督管理局依據藥品審評中(zhōng)心的綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》及藥品批準文号。

轉讓前已取得藥品批準文号的，應同時注銷轉讓方原藥品批準文号。

轉讓前已取得用于境内分(fēn)包裝的大(dà)包裝《進口藥品注冊證》、境内分(fēn)包裝批準證明文件的，應同時注銷大(dà)包裝《進口藥品注冊證》、境内分(fēn)包裝批準證明文件。

第二類精神藥品制劑的技術轉讓獲得批準後，轉讓方已經獲得的該品種定點生(shēng)産資(zī)格應當同時予以注銷。

新藥技術轉讓注冊申請獲得批準的，應當在《新藥證書(shū)》原件上标注已批準技術轉讓的相關信息後予以返還；未獲批準的，《新藥證書(shū)》原件予以退還。

對于持有《進口藥品注冊證》進行技術轉讓獲得批準的，應當在《進口藥品注冊證》原件上标注已批準技術轉讓的相關信息後予以返還。

需要進行臨床試驗的，發給《藥物(wù)臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知(zhī)件》，并說明理由。

第二十二條經審評需要進行臨床試驗的，其對照藥品應當爲轉讓方藥品生(shēng)産企業原有生(shēng)産的、已上市銷售的産品。轉讓方僅獲得《新藥證書(shū)》的，對照藥品的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。