一(yī)、國家藥監局印發《藥品技術轉讓注冊管理規定》3
第四章 藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批
第十四條 藥品技術轉讓的受讓方應當爲藥品生(shēng)産企業，其受讓的品種劑型應當與《藥品生(shēng)産許可證》中(zhōng)載明的生(shēng)産範圍一(yī)緻。
第十五條 藥品技術轉讓時，轉讓方應當将轉讓品種所有規格一(yī)次性轉讓給同一(yī)個受讓方。
第十六條 麻醉藥品、第一(yī)類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品不得進行技術轉讓。
第二類精神藥品制劑申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的定點生(shēng)産資(zī)格。
放(fàng)射性藥品申請技術轉讓的，受讓方應當取得相應品種的《放(fàng)射性藥品生(shēng)産許可證》。
第十七條 申請藥品技術轉讓，應當填寫《藥品補充申請表》，按照補充申請的程序和規定以及本規定附件的要求向受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資(zī)料和說明。
對于持有藥品批準文号的，應當同時提交持有藥品批準文号的藥品生(shēng)産企業提出注銷所轉讓品種藥品批準文号的申請。
對于持有《進口藥品注冊證》、同時持有用于境内分(fēn)包裝的大(dà)包裝《進口藥品注冊證》的，應當同時提交轉讓方注銷大(dà)包裝《進口藥品注冊證》的申請。已經獲得境内分(fēn)包裝批準證明文件的，還要提交境内分(fēn)包裝藥品生(shēng)産企業提出注銷所轉讓品種境内分(fēn)包裝批準證明文件的申請。
對于已經獲準藥品委托生(shēng)産的，應當同時提交藥品監督管理部門同意終止委托生(shēng)産的相關證明性文件。
第十八條 對于轉讓方和受讓方位于不同省、自治區、直轄市的，轉讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當提出審核意見。
第十九條 受讓方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品技術轉讓的申報資(zī)料進行受理審查，組織對受讓方藥品生(shēng)産企業進行生(shēng)産現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第二十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中(zhōng)心應當對申報藥品技術轉讓的申報資(zī)料進行審評，作出技術審評意見，并依據樣品生(shēng)産現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見。
第二十一(yī)條 國家食品藥品監督管理局依據藥品審評中(zhōng)心的綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》及藥品批準文号。
轉讓前已取得藥品批準文号的，應同時注銷轉讓方原藥品批準文号。
轉讓前已取得用于境内分(fēn)包裝的大(dà)包裝《進口藥品注冊證》、境内分(fēn)包裝批準證明文件的，應同時注銷大(dà)包裝《進口藥品注冊證》、境内分(fēn)包裝批準證明文件。
第二類精神藥品制劑的技術轉讓獲得批準後，轉讓方已經獲得的該品種定點生(shēng)産資(zī)格應當同時予以注銷。
新藥技術轉讓注冊申請獲得批準的，應當在《新藥證書(shū)》原件上标注已批準技術轉讓的相關信息後予以返還；未獲批準的，《新藥證書(shū)》原件予以退還。
對于持有《進口藥品注冊證》進行技術轉讓獲得批準的，應當在《進口藥品注冊證》原件上标注已批準技術轉讓的相關信息後予以返還。
需要進行臨床試驗的，發給《藥物(wù)臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知(zhī)件》，并說明理由。
第二十二條 經審評需要進行臨床試驗的，其對照藥品應當爲轉讓方藥品生(shēng)産企業原有生(shēng)産的、已上市銷售的産品。轉讓方僅獲得《新藥證書(shū)》的，對照藥品的選擇應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執行。
第二十三條 完成臨床試驗後，受讓方應當将臨床試驗資(zī)料報送國家食品藥品監督管理局藥品審評中(zhōng)心，同時報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對臨床試驗進行現場核查。
第二十四條 具有下(xià)列情形之一(yī)的，其藥品技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準：
（一(yī)）轉讓方或受讓方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；
（二）轉讓方和受讓方不能提供有效批準證明文件的；
（三）在國家中(zhōng)藥品種保護期内的；
（四）申報資(zī)料中(zhōng)，轉讓方名稱等相關信息與《新藥證書(shū)》或者藥品批準文号持有者不一(yī)緻，且不能提供相關批準證明文件的；
（五）轉讓方未按照藥品批準證明文件等載明的有關要求，在規定時間内完成相關工(gōng)作的；
（六）經國家食品藥品監督管理局确認存在安全性問題的藥品；
（七）國家食品藥品監督管理局認爲不予受理或者不予批準的其他情形。
二、簡述藥品技術轉讓的概念和類型
藥品技術轉讓，是指藥品技術的所有者按照本規定的要求，将藥品生(shēng)産技術轉讓給受讓方藥品生(shēng)産企業，由受讓方藥品生(shēng)産企業申請藥品注冊的過程。
藥品技術轉讓分(fēn)爲新藥技術轉讓和藥品生(shēng)産技術轉讓兩種類型。
滿意請采納
三、藥品上市後變更管理辦法
上市後藥品變更管理辦法如下(xià)：1、審批類變更，由持有人向國家藥監局藥審中(zhōng)心提出補充申請，經批準後實施。工(gōng)作時限按照相關規定補充申請時限管理；2、備案類變更由持有人向國家藥監局藥審中(zhōng)心或省級藥品監管部門備案。備案部門應自備案完成之日起5日内公示有關信息。省級藥品監管部門自備案之日起30日内完成對備案資(zī)料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。
爲貫徹《藥品管理法》有關規定，進一(yī)步加強藥品上市後變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市後變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一(yī)緻的，以本公告爲準。
各省級藥品監管部門應當落實轄區内藥品上市後變更監管責任，細化工(gōng)作要求，制定工(gōng)作文件，明确工(gōng)作時限，藥品注冊管理和生(shēng)産監管應當加強配合，互爲支撐，确保藥品上市後變更監管工(gōng)作平穩有序開(kāi)展。
特此公告。
附件：1.藥品上市後變更管理辦法（試行）
2.關于實施《藥品上市後變更管理辦法（試行）》的說明
3.《藥品上市後變更管理辦法（試行）》政策解讀（略）
4.藥品上市許可持有人變更申報資(zī)料要求
藥監局
2021年1月12日
附件1：
藥品上市後變更管理辦法（試行）
第一(yī)章總則
第一(yī)條爲進一(yī)步規範藥品上市後變更，強化藥品上市許可持有人（以下(xià)簡稱持有人）藥品上市後變更管理責任，加強藥品監管部門藥品注冊和生(shēng)産監督管理工(gōng)作的銜接，根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》和《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27号）、《藥品生(shēng)産監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28号），制定本辦法。
第二條本辦法所指藥品上市後變更包括注冊管理事項變更和生(shēng)産監管事項變更。
注冊管理事項變更包括藥品注冊批準證明文件及其附件載明的技術内容和相應管理信息的變更，具體(tǐ)變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則的有關規定執行。
生(shēng)産監管事項變更包括藥品生(shēng)産許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體(tǐ)變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生(shēng)産監督管理辦法》及藥品生(shēng)産質量管理規範的有關規定執行。
第三條持有人應當主動開(kāi)展藥品上市後研究，實現藥品全生(shēng)命周期管理。鼓勵持有人運用新生(shēng)産技術、新方法、新設備、新科技成果，不斷改進和優化生(shēng)産工(gōng)藝，持續提高藥品質量，提升藥品安全性、有效性和質量可控性。
藥品上市後變更不得對藥品的安全性、有效性和質量可控性産生(shēng)不良影響。
第四條持有人是藥品上市後變更管理的責任主體(tǐ)，應當按照藥品監管法律法規和藥品生(shēng)産質量管理規範等有關要求建立藥品上市後變更控制體(tǐ)系；根據國家藥品監督管理局有關技術指導原則和國際人用藥注冊協調組織（ich）有關技術指導原則制定實施持有人内部變更分(fēn)類原則、變更事項清單、工(gōng)作程序和風險管理要求，結合産品特點，經充分(fēn)研究、評估和必要的驗證後确定變更管理類别。
第五條注冊變更管理類别根據法律法規要求和變更對藥品安全、有效和質量可控性可能産生(shēng)影響的風險程度，分(fēn)爲審批類變更、備案類變更和報告類變更，分(fēn)别按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生(shēng)産監督管理辦法》的有關規定經批準、備案後實施或報告。
第六條國家藥品監督管理局負責組織制定藥品上市後變更管理規定、有關技術指導原則和具體(tǐ)工(gōng)作要求；負責藥品上市後注冊管理事項變更的審批及境外(wài)生(shēng)産藥品變更的備案、報告等管理工(gōng)作；依法組織實施對藥品上市後變更的監督管理。
省級藥品監管部門依職責負責轄區内持有人藥品上市後生(shēng)産監管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工(gōng)作；依法組織實施對藥品上市後變更的監督管理。
第二章變更情形
第一(yī)節持有人變更管理
第七條申請變更藥品持有人的，藥品的生(shēng)産場地、處方、生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準等應當與原藥品一(yī)緻；發生(shēng)變更的，可在持有人變更獲得批準後，由變更後的持有人進行充分(fēn)研究、評估和必要的驗證，并按規定經批準、備案後實施或報告。
第八條申請變更境内生(shēng)産藥品的持有人，受讓方應當在取得相應生(shēng)産範圍的藥品生(shēng)産許可證後，向國家藥品監督管理局藥品審評中(zhōng)心（以下(xià)簡稱藥審中(zhōng)心）提出補充申請。其中(zhōng)，申請變更麻醉藥品和精神藥品的持有人，受讓方還應當符合國家藥品監督管理局确定的麻醉藥品和精神藥品定點生(shēng)産企業的數量和布局要求。
藥審中(zhōng)心應當在規定時限内作出是否同意變更的決定，同意變更的，核發藥品補充申請通知(zhī)書(shū)，藥品批準文号和證書(shū)有效期不變，并抄送轉讓方、受讓方和生(shēng)産企業所在地省級藥品監管部門。
變更後的持有人應當具備符合藥品生(shēng)産質量管理規範要求的生(shēng)産質量管理體(tǐ)系，承擔藥品全生(shēng)命周期管理義務，完成該藥品的持續研究工(gōng)作，确保藥品生(shēng)産上市後符合現行技術要求，并在首次年度報告中(zhōng)重點說明轉讓的藥品情況。
轉讓的藥品在通過藥品生(shēng)産質量管理規範符合性檢查後，符合産品放(fàng)行要求的，可以上市銷售。
受讓方所在地省級藥品監管部門應當重點加強對轉讓藥品的監督檢查，及時納入日常監管計劃。
第九條境外(wài)持有人之間變更的，由變更後持有人向藥審中(zhōng)心提出補充申請。
藥審中(zhōng)心應當在規定時限内作出是否同意變更的決定，同意變更的，核發藥品補充申請通知(zhī)書(shū)，藥品批準文号和證書(shū)有效期不變。
第十條已在境内上市的境外(wài)生(shēng)産藥品轉移至境内生(shēng)産的，應當由境内申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請，相關藥學、非臨床研究和臨床研究資(zī)料（适用時）可提交境外(wài)生(shēng)産藥品的原注冊申報資(zī)料，符合要求的可申請成爲參比制劑。具體(tǐ)申報資(zī)料要求由藥審中(zhōng)心另行制定。
第十一(yī)條持有人名稱、生(shēng)産企業名稱、生(shēng)産地址名稱等變更，應當完成藥品生(shēng)産許可證相應事項變更後，向所在地省級藥品監管部門就藥品批準證明文件相應管理信息變更進行備案。
境外(wài)生(shēng)産藥品上述信息的變更向藥審中(zhōng)心提出備案。
第二節藥品生(shēng)産場地變更管理
第十二條藥品生(shēng)産場地包括持有人自有的生(shēng)産場地或其委托生(shēng)産企業相應的生(shēng)産場地。藥品生(shēng)産場地變更是指生(shēng)産地址的改變或新增，或同一(yī)生(shēng)産地址内的生(shēng)産場地的新建、改建、擴建。生(shēng)産場地信息應當在持有人《藥品生(shēng)産許可證》、藥品批準證明文件中(zhōng)載明。
第十三條變更藥品生(shēng)産場地的，藥品的處方、生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準等應當與原藥品一(yī)緻，持有人應當确保能夠持續穩定生(shēng)産出與原藥品質量和療效一(yī)緻的産品。
藥品的處方、生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準等發生(shēng)變更的，持有人應當進行充分(fēn)研究、評估和必要的驗證，并按規定經批準、備案後實施或報告。
第十四條境内持有人或藥品生(shēng)産企業内部變更生(shēng)産場地、境内持有人變更生(shēng)産企業（包括變更受托生(shēng)産企業、增加受托生(shēng)産企業、持有人自行生(shēng)産變更爲委托生(shēng)産、委托生(shēng)産變更爲自行生(shēng)産）的，持有人（藥品生(shēng)産企業）應當按照《藥品生(shēng)産監督管理辦法》及相關變更技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證，向所在地省級藥品監管部門提出變更《藥品生(shēng)産許可證》申請并提交相關資(zī)料。
省級藥品監管部門按照《藥品生(shēng)産監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》及相關變更技術指導原則要求開(kāi)展現場檢查和技術審評，符合要求的，對其《藥品生(shēng)産許可證》相關信息予以變更。完成《藥品生(shēng)産許可證》變更後，省級藥品監管部門憑變更後的《藥品生(shēng)産許可證》在藥品注冊備案變更系統中(zhōng)對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生(shēng)産場地或生(shēng)産企業的變更信息進行更新，生(shēng)物(wù)制品變更中(zhōng)涉及需要向藥審中(zhōng)心提出補充申請事項的，持有人按照本辦法提出補充申請。
第十五條境外(wài)持有人變更藥品生(shēng)産場地且變更後生(shēng)産場地仍在境外(wài)的，應按照相關技術指導原則進行研究、評估和必要的驗證，向藥審中(zhōng)心提出補充申請或備案。
第十六條生(shēng)物(wù)制品變更藥品生(shēng)産場地的，持有人應當在《藥品生(shēng)産許可證》變更獲得批準後，按照相關規範性文件和變更技術指導原則要求進行研究驗證，屬于重大(dà)變更的，報藥審中(zhōng)心批準後實施。
第三節其他藥品注冊管理事項變更
第十七條生(shēng)産設備、原輔料及包材來源和種類、生(shēng)産環節技術參數、質量标準等生(shēng)産過程變更的，持有人應當充分(fēn)評估該變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度，确定變更管理類别，按照有關技術指導原則和藥品生(shēng)産質量管理規範進行充分(fēn)研究、評估和必要的驗證，經批準、備案後實施或報告。
第十八條藥品說明書(shū)和标簽的變更管理按照相關規定和技術要求進行。
第十九條已經通過審評審批的原料藥發生(shēng)變更的，原料藥登記人應當按照現行藥品注冊管理有關規定、藥品生(shēng)産質量管理規範、技術指導原則及本辦法确定變更管理類别，經批準、備案後實施或報告。原料藥登記人應當及時在登記平台更新變更信息。
變更實施前，原料藥登記人應當将有關情況及時通知(zhī)相關制劑持有人。制劑持有人接到上述通知(zhī)後應當及時就相應變更對影響藥品制劑質量的風險情況進行評估或研究，根據有關規定提出補充申請、備案或報告。
未通過審評審批，且尚未進入審評程序的原料藥發生(shēng)變更的，原料藥登記人可以通過藥審中(zhōng)心網站登記平台随時更新相關資(zī)料。
第三章變更管理類别确認及調整
第二十條變更情形在法律、法規或技術指導原則中(zhōng)已明确變更管理類别的，持有人一(yī)般應當根據有關規定确定變更管理類别。
變更情形在法律、法規或技術指導原則中(zhōng)未明确變更管理類别的，持有人應當根據内部變更分(fēn)類原則、工(gōng)作程序和風險管理标準，結合産品特點，參考有關技術指導原則，在充分(fēn)研究、評估和必要驗證的基礎上确定變更管理類别。
第二十一(yī)條境内持有人在充分(fēn)研究、評估和必要的驗證基礎上無法确定變更管理類别的，可以與省級藥品監管部門進行溝通，省級藥品監管部門應當在20日内書(shū)面答複，意見一(yī)緻的按規定實施；對是否屬于審批類變更意見不一(yī)緻的，持有人應當按照審批類變更，向藥審中(zhōng)心提出補充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一(yī)緻的，持有人應當按照備案類變更，向省級藥品監管部門備案。具體(tǐ)溝通程序由各省級藥品監管部門自行制定。
境外(wài)持有人在充分(fēn)研究、評估和必要的驗證的基礎上，無法确認變更管理類别的，可以與藥審中(zhōng)心溝通，具體(tǐ)溝通程序按照藥品注冊溝通交流的有關程序進行。
第二十二條持有人可以根據管理和生(shēng)産技術變化對變更管理類别進行調整，并按照調整後的變更管理類别經批準、備案後實施或報告。
其中(zhōng)，降低技術指導原則中(zhōng)明确的變更管理類别，或降低持有人變更清單中(zhōng)的變更管理類别，境内持有人應當在充分(fēn)研究、評估和必要驗證的基礎上與省級藥品監管部門溝通，省級藥品監管部門應當在20日内書(shū)面答複，意見一(yī)緻的按規定執行，意見不一(yī)緻的不得降低變更管理類别。具體(tǐ)溝通程序由各省級藥品監管部門自行制定。
降低境外(wài)生(shēng)産藥品變更管理類别的，持有人應當在充分(fēn)研究、評估和必要的驗證的基礎上與藥審中(zhōng)心溝通并達成一(yī)緻後執行，意見不一(yī)緻的不得降低變更管理類别。具體(tǐ)溝通程序按照藥品注冊溝通交流的有關程序進行。
第二十三條新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》實施前，持有人或生(shēng)産企業按照原生(shēng)産工(gōng)藝變更管理的有關規定和技術要求經研究、驗證證明不影響藥品質量的已實施的變更，或經過批準、再注冊中(zhōng)已确認的工(gōng)藝，不需按照新的變更管理規定及技術要求重新申報，再次發生(shēng)變更的，應當按現行變更管理規定和技術要求執行，并納入藥品品種檔案。
第四章變更程序、要求和監督管理
第二十四條審批類變更應當由持有人向藥審中(zhōng)心提出補充申請，按照有關規定和變更技術指導原則提交研究資(zī)料，經批準後實施。具體(tǐ)工(gōng)作時限按照《藥品注冊管理辦法》有關規定執行。
第二十五條持有人應當在提出變更的補充申請時承諾變更獲得批準後的實施時間，實施時間原則上最長不得超過自變更獲批之日起6個月，涉及藥品安全性變更的事項除外(wài)，具體(tǐ)以藥品補充申請通知(zhī)書(shū)載明的實施日期爲準。
第二十六條備案類變更應當由持有人向藥審中(zhōng)心或省級藥品監管部門備案。備案部門應當自備案完成之日起5日内公示有關信息。
省級藥品監管部門應當加強監管，根據備案變更事項的風險特點和安全信用情況，自備案完成之日起30日内完成對備案資(zī)料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。
省級藥品監管部門可根據本辦法和其他相關規定細化有關備案審查要求，制定本省注冊管理事項變更備案管理的具體(tǐ)工(gōng)作程序和要求。
第二十七條報告類變更應當由持有人按照變更管理的有關要求進行管理，在年度報告中(zhōng)載明。
第二十八條藥審中(zhōng)心和省級藥品監管部門接收變更補充申請和備案時，認爲申請人申請的變更不屬于本單位職能的，應當出具加蓋公章的文件書(shū)面告知(zhī)理由，并告知(zhī)申請人向有關部門申請。
第二十九條國家藥品監督管理局建立變更申報系統，對備案類變更、年度報告類變更實行全程網上辦理。
藥品監管部門應當将藥品上市後變更的批準和備案情況及時納入藥品品種檔案；持有人應當在年度報告中(zhōng)對本年度所有藥品變更情況進行總結分(fēn)析。
第三十條持有人和受托生(shēng)産企業所在地省級藥品監管部門應當按照藥品生(shēng)産監管的有關規定加強對藥品上市後變更的監督管理，對持有人變更控制體(tǐ)系進行監督檢查，督促其履行變更管理的責任。
法律、法規、指導原則中(zhōng)明确爲重大(dà)變更或持有人确定爲重大(dà)變更的，應當按照有關規定批準後實施。與藥品監管部門溝通并達成一(yī)緻後降低變更管理類别的變更，應當按照達成一(yī)緻的變更管理類别申報備案或報告。法律、法規、技術指導原則中(zhōng)明确爲備案、報告管理的變更或持有人确定爲備案、報告管理的變更，應當按照有關規定提出備案或報告。
第三十一(yī)條藥品監管部門發現持有人已實施的備案或報告類變更的研究和驗證結果不足以證明該變更科學、合理、風險可控，或者變更管理類别分(fēn)類不當的，應當要求持有人改正并按照改正後的管理類别重新提出申請，同時對已生(shēng)産上市的藥品開(kāi)展風險評估，采取相應風險控制措施。
未經批準在藥品生(shēng)産過程中(zhōng)進行重大(dà)變更、未按照規定對藥品生(shēng)産過程中(zhōng)的變更進行備案或報告的，按照《藥品管理法》相關規定依法處理。
第五章附則
第三十二條醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放(fàng)射性藥品、生(shēng)物(wù)制品等變更管理有專門規定的，從其規定。
第三十三條本辦法規定的日以工(gōng)作日計算。
第三十四條不同補充申請合并申報的有關要求按照《藥品注冊管理辦法》相關規定執行。
第三十五條本辦法自發布之日起施行。
附件2：
關于實施《藥品上市後變更管理辦法（試行）》有關事宜的說明
爲進一(yī)步加強藥品上市後變更管理，做好《藥品上市後變更管理辦法（試行）》（以下(xià)簡稱《辦法》）實施工(gōng)作，現将有關事宜說明如下(xià)：
一(yī)、持有人應當充分(fēn)研究，确保變更後的藥品與原藥品質量和療效一(yī)緻。省級藥品監管部門應加強對藥品上市後變更的監管，特别要強化對已經通過仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價藥品的變更監管。
二、本公告發布前已受理的藥品上市後變更補充申請及備案事項可按原程序和有關技術要求繼續辦理。持有人也可主動撤回原申請，按照《辦法》要求進行補充申請、備案或報告。
三、對《辦法》第10條實施設置過渡期。爲避免政策變化影響行政相對人的權益，原國家食品藥品監督管理局發布的《關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知(zhī)》（國食藥監注〔2009〕518号，以下(xià)簡稱518号文）中(zhōng)境外(wài)生(shēng)産藥品（原進口藥品）通過藥品生(shēng)産技術轉讓爲境内生(shēng)産的，境内持有人可在2023年1月15日前繼續按照518号文的要求開(kāi)展研究并申報補充申請，逾期停止受理。國家藥品監管部門按照518号文的要求，在規定時限内完成審評審批，不符合要求或者逾期未按要求補正的不予批準。
四、持有人通過國家藥監局藥品注冊網上申報功能在“藥品業務應用系統”中(zhōng)對備案類變更進行備案，藥審中(zhōng)心和各省級藥品監管部門在“藥品業務應用系統”中(zhōng)對相關資(zī)料完成接收工(gōng)作。備案完成之日起5日内，國家藥監局官方網站對備案信息進行公示。持有人可在國家藥監局官方網站“查詢”---“藥品”中(zhōng)查詢備案信息。
附件4：
藥品上市許可持有人變更申報資(zī)料要求
一(yī)、藥品注冊證書(shū)等複印件
包括申報藥品曆次獲得的批準文件（藥品注冊證書(shū)、藥品補充申請批件、藥品再注冊批件），相應文件應當能夠清晰說明該品種完整的曆史演變過程和目前狀況。
二、證明性文件
（一(yī)）申請藥品上市許可持有人名稱、注冊地址變更
1.境内生(shēng)産藥品，應當提交變更前後藥品上市許可持有人的《藥品生(shēng)産許可證》及其變更記錄頁、營業執照的複印件。
2.境外(wài)生(shēng)産藥品，境外(wài)持有人指定中(zhōng)國境内的企業代理相關藥品注冊事項的，應當提供授權委托文書(shū)及公證、認證文書(shū)，并附中(zhōng)文譯本；中(zhōng)國境内注冊代理機構的營業執照複印件。
境外(wài)生(shēng)産藥品，應當提交有關國家或地區主管部門出具的允許藥品上市許可持有人變更的證明文件，以及公證、認證文書(shū)，并附中(zhōng)文譯本。
（二）藥品上市許可持有人主體(tǐ)變更的
1.境内生(shēng)産藥品，應當提交有關變更前後藥品上市許可持有人的《藥品生(shēng)産許可證》及其變更記錄頁、營業執照的複印件，以及藥品上市許可持有人變更協議原件（涉及商(shāng)業秘密的應當隐去(qù)）。
2.境外(wài)生(shēng)産藥品，境外(wài)持有人指定中(zhōng)國境内的企業代理相關藥品注冊事項的，應當提供授權委托文書(shū)及公證、認證文書(shū)，并附中(zhōng)文譯本；中(zhōng)國境内注冊代理機構的營業執照複印件。
境外(wài)生(shēng)産藥品，應當提交有關國家或地區主管部門出具的允許藥品上市許可持有人變更的證明文件，以及公證、認證文書(shū)，并附中(zhōng)文譯本。
三、申請人承諾
受讓方對拟轉讓藥品的生(shēng)産場地、處方、生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準等應當與原藥品一(yī)緻、不發生(shēng)變更的承諾。
四、其他
國家藥監局規定的其他文件。
法律依據
《國家藥監局關于發布《藥品上市後變更管理辦法（試行）》的公告》
爲貫徹《藥品管理法》有關規定，進一(yī)步加強藥品上市後變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市後變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一(yī)緻的，以本公告爲準。
