一(yī)、一(yī)個新産品由設計到上市，要辦理什麽手續？
是哪類産品？能否說具體(tǐ)是什麽？
保健儀器上市可能要求通過安全認證，工(gōng)商(shāng)和稅務登記注冊是經營實體(tǐ)都要辦的。
二、生(shēng)産保健品需要有哪些手續要辦?
分(fēn)類: 醫療/疾病 >> 藥品
問題描述:
有不少古典的保健品原料想開(kāi)發,不知(zhī)道國家有什麽限制?請圈内的人指點.謝謝并送紅包哦!
解析:
先要申請批文才行呀！找了個申請指南(nán)希望能對你有用。
保健食品注冊申請指南(nán)
一(yī)、受理單位、地址、時間
受理單位：國家食品藥品監督管理局保健食品審評中(zhōng)心保健食品受理處
地 址：北(běi)京市崇文區法華南(nán)裏11号樓5層
郵 編：100061
二、保健食品審批工(gōng)作程序
國産保健食品，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責對國産保健食品注冊申請資(zī)料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現場進行核查，組織對樣品進行檢驗。
進口保健食品，由申請人将申報資(zī)料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。
三、申報資(zī)料的一(yī)般要求
（一(yī)）申報資(zī)料首頁爲申報資(zī)料項目目錄，目錄中(zhōng)申報資(zī)料項目按《保健食品注冊申請表》中(zhōng)“所附資(zī)料”順序排列。每項資(zī)料加封頁，封頁上注明産品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資(zī)料名稱。各項資(zī)料之間應當使用明顯的區分(fēn)标志(zhì)，并标明各項資(zī)料名稱或該項資(zī)料所在目錄中(zhōng)的序号。整套資(zī)料用打孔夾裝訂成冊。
（二）申報資(zī)料使用a4規格紙(zhǐ)張打印（中(zhōng)文不得小(xiǎo)于宋體(tǐ)小(xiǎo)4号字，英文不得小(xiǎo)于12号字），内容應完整、清楚，不得塗改。
（三）除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構出具的檢驗報告外(wài)，申報資(zī)料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，并具法律效力。
（四）多個申請人聯合申報的，應提交聯合申報負責人推薦書(shū)。
（五）申報資(zī)料中(zhōng)同一(yī)内容（如産品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前後一(yī)緻。
（六）産品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。産品名稱應符合以下(xià)要求：
1．符合國家有關法律、法規、規章、标準、規範的規定。
2．反映産品的真實性，簡明易懂，符合中(zhōng)文語言習慣。
3．品牌名可以采用産品的注冊商(shāng)标或其他名稱。
4．通用名應當準确、科學，不得使用明示或者暗示治療作用以及誇大(dà)功能作用的文字。
5．屬性名應當表明産品的客觀形态，其表述應規範、準确。
6．增補劑型的産品，在命名時應采用同一(yī)品牌名和通用名，但需标明不同的屬性名。
7．進口産品中(zhōng)文名稱應與外(wài)文名稱對應。可采用意譯、音譯或意、音合譯，一(yī)般以意譯爲主。
8．保健食品命名時不得使用下(xià)列内容：
（1）消費(fèi)者不易理解的專業術語及地方方言；
（2）虛假、誇大(dà)和絕對化的詞語，如“高效”、“第×代”；
（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
（4）外(wài)文字母、符号、漢語拼音等（注冊商(shāng)标除外(wài)）；
（5）不得使用與功能相關的諧音詞（字）;
（6）不得使用人名和地名（注冊商(shāng)标除外(wài)）。
（七）産品配方、生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準、标簽與說明書(shū)及有關證明文件中(zhōng)的外(wài)文，均應譯爲規範的中(zhōng)文；外(wài)文參考文獻中(zhōng)的摘要、關鍵詞及與産品保健功能、安全有關部分(fēn)的内容應譯爲規範的中(zhōng)文(外(wài)國人名、地址除外(wài))。
（八）申請人提交補充資(zī)料，應按《保健食品審評意見通知(zhī)書(shū)》的要求和内容逐項順序提供，并附《保健食品審評意見通知(zhī)書(shū)》（原件或複印件）。在提交補充資(zī)料時，應将該項目修改後的完整資(zī)料一(yī)并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一(yī)緻的公章。
（九）已受理的産品，申請人提出更改申報資(zī)料有關内容的具體(tǐ)要求如下(xià)：
1．産品配方、生(shēng)産工(gōng)藝、試驗報告以及其它可能涉及産品安全和功能的内容不得更改。
2. 除上述内容外(wài)，如需更改，申請人應向原受理部門提交書(shū)面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一(yī)緻的印章。申請人應提供更改後該項目的完整資(zī)料。
（十）未獲國家食品藥品監督管理局批準注冊的産品，其申報資(zī)料及樣品一(yī)般不予退還，但已提交的《委托書(shū)》、産品在生(shēng)産國（或地區）生(shēng)産銷售一(yī)年以上的證明文件、生(shēng)産國（或地區）有關機構出具的生(shēng)産企業符合當地相應生(shēng)産質量管理規範的證明文件及《保健食品批準證書(shū)》原件（再注冊産品除外(wài)）除外(wài)，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月内提出書(shū)面退還申請。
（十一(yī)）新産品注冊申請應提交申報資(zī)料原件1份、複印件8份；變更與技術轉讓産品注冊申請應提交原件1份、複印件6份。複印件應當與原件完全一(yī)緻,應當由原件複制并保持完整、清晰。其中(zhōng)，申請表、質量标準、标簽說明書(shū)還應當提供電(diàn)子版本，且内容應當與原件保持一(yī)緻。
四、國産保健食品申報資(zī)料項目
（一(yī)）保健食品注冊申請表（國産/進口）
（二）申請人身份證、營業執照或其它機構合法登記證明文件的複印件
提供的複印件應清晰、完整，加蓋申請人印章，證明文件應在有效期内。
（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監督管理局 *** 網站數據庫中(zhōng)檢索)
申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外(wài)）與已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監督管理局網站數據庫中(zhōng)檢索後自行出具。如：經檢索，“益肝靈片”是已批準注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作爲保健食品名稱。
（四）申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書(shū)
由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人願負相應法律責任，并承擔由此造成的一(yī)切後果”。
（五）提供商(shāng)标注冊證明文件（未注冊商(shāng)标的不需提供）
商(shāng)标注冊證明文件，是指國家商(shāng)标注冊管理部門批準的商(shāng)标注冊證書(shū)複印件，未注冊的不需提供。商(shāng)标使用範圍應包括保健食品，商(shāng)标注冊人與申請人不一(yī)緻的，應提供商(shāng)标注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商(shāng)标的證明文件。
（六）産品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）
按《申報資(zī)料項目要求》提供該項資(zī)料，包括研發思路、功能篩選過程、預期效果三方面内容，各項内容應分(fēn)别列出，缺一(yī)不可。
（七）産品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據
（八）功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)、含量及功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)的檢驗方法
按《申報資(zī)料項目要求》提供該項資(zī)料，功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)、含量及功效成分(fēn)/标志(zhì)性成分(fēn)的檢驗方法三方面内容應分(fēn)别列出，不可缺項。
（九）生(shēng)産工(gōng)藝簡圖、詳細說明及相關研究資(zī)料
（十）産品質量标準（企業标準）和起草說明以及原輔料的質量标準。
（十一(yī)）直接接觸産品的包裝材料的種類、名稱、質量标準及選擇依據。
（十二）檢驗機構出具的試驗報告
（十三）産品标簽、說明書(shū)樣稿
1．産品說明書(shū)應按下(xià)列格式和要求編寫：
××××産品說明書(shū)
本品是由××、××爲主要原料制成的保健食品，經動物(wù)和/或人體(tǐ)試食功能試驗證明，具有××的保健功能（注：營養素補充劑無需标“動物(wù)和/或人體(tǐ)試食功能試驗證明”字樣，隻需注明“具有補充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方書(shū)寫順序列出主要原料、輔料。
[功效成分(fēn)或标志(zhì)性成分(fēn)及含量]每100g(100ml)含：功效成分(fēn)或标志(zhì)性成分(fēn)的含量。含量應爲确定值。營養素補充劑還應标注最小(xiǎo)食用單元的營養素含量。
[保健功能]按申報的保健功能名稱書(shū)寫。
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，應注明。
[規格]标示最小(xiǎo)食用單元的淨含量。按以下(xià)計量單位标明淨含量：
（1）液态保健食品：用體(tǐ)積，單位爲毫升或ml。
（2）固态與半固态保健食品：用質量，單位爲毫克、克或mg、g。
（3）如有内包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質量系指内容物(wù)的質量。
[保質期]以月爲單位計
[貯藏方法]
[注意事項]本品不能代替藥物(wù)。還應根據産品特性增加注意事項。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和産品的特性确定。（按《保健食品申報與審評補充規定（試行）》提供該項資(zī)料）。
2．産品标簽應按下(xià)列格式和要求編寫：
産品标簽樣稿編寫應符合國家有關規定，涉及說明書(shū)内容的應與說明書(shū)保持一(yī)緻。
（十四）其它有助于産品評審的資(zī)料
1．包括生(shēng)産企業質量保證體(tǐ)系文件（gmp、haccp）證明、原料供應證明、原料供銷合同、委托協議、原料檢驗報告或出廠合格證書(shū)等證明文件以及産品配方、工(gōng)藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資(zī)料等。
2．提供的外(wài)文資(zī)料，應譯爲規範的中(zhōng)文。
（十五）未啓封的最小(xiǎo)銷售包裝的樣品2件
提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有标簽，标簽應與申報資(zī)料中(zhōng)相應的内容一(yī)緻。樣品包裝應利于樣品的保存，不易變質、破碎。樣品應在保質期内。
五、進口保健食品申報資(zī)料項目
申請進口保健食品注冊，除根據使用原料和申報功能的情況按照國産保健食品申報資(zī)料的要求提供資(zī)料外(wài)，還必須提供以下(xià)資(zī)料：
（一(yī)）生(shēng)産國（地區）有關機構出具的該生(shēng)産企業符合當地相應生(shēng)産質量管理規範的證明文件
1．申報産品由申請人委托境外(wài)生(shēng)産企業生(shēng)産的，證明文件中(zhōng)的生(shēng)産企業應爲被委托生(shēng)産企業，同時需提供申請人委托生(shēng)産的委托書(shū)；
2．證明文件中(zhōng)應載明出具文件機構名稱、産品名稱、生(shēng)産企業名稱和出具文件的日期；
3．出具該證明文件的機構應是産品生(shēng)産國主管部門或行業協會。
（二）由境外(wài)廠商(shāng)常駐中(zhōng)國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外(wài)國企業常駐中(zhōng)國代表機構登記證》複印件。
境外(wài)生(shēng)産廠商(shāng)委托境内的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機構營業執照複印件。
委托辦理注冊事務的委托書(shū)應符合下(xià)列要求：
1．委托書(shū)應載明委托書(shū)出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊産品名稱、委托事項和委托書(shū)出具日期；
2．出具委托書(shū)的委托方應與申請人名稱完全一(yī)緻；
3．被委托方再次委托其它代理機構辦理注冊事務時，應提供申請人的認可文件原件及中(zhōng)文譯本，譯文需經中(zhōng)國境内公證機關公證。
（三）産品在生(shēng)産國（地區）生(shēng)産銷售一(yī)年以上的證明文件，該證明文件應當經生(shēng)産國（地區）的公證機關公證和駐所在國中(zhōng)國使領館确認
産品在生(shēng)産國（或地區）生(shēng)産銷售一(yī)年以上的證明文件，應符合以下(xià)要求：
1．證明文件應載明文件出具機構的名稱、申請人名稱、生(shēng)産企業名稱、産品名稱和出具文件的日期；
2．證明文件應當明确标明該産品符合該國家（或地區）法律和相關标準，允許在該國（或地區）生(shēng)産和銷售，如爲隻準在該國（或地區）生(shēng)産，不在該國（地區）銷售，這類産品注冊申請不予受理。
3．出具證明文件的機構應是生(shēng)産國 *** 主管部門或行業協會。
（四）生(shēng)産國（地區）或國際組織的與産品相關的有關标準
（五）産品在生(shēng)産國（地區）上市使用的包裝、标簽、說明書(shū)實樣。應列于标簽、說明書(shū)樣稿項下(xià)。
上述申報資(zī)料必須使用中(zhōng)文并附原文，外(wài)文的資(zī)料可附後作爲參考。中(zhōng)文譯文應當由境内公證機關進行公證，确保與原文内容一(yī)緻；申請注冊的産品質量标準（中(zhōng)文本），必須符合中(zhōng)國保健食品質量标準的格式。
還應當注意以下(xià)事項：
1．産品名稱、申請人名稱、生(shēng)産企業名稱、代理機構名稱（中(zhōng)、英文）應前後一(yī)緻。
2．證明文件、委托書(shū)應爲原件，應使用生(shēng)産國（或地區）的官方文字，需由所在國（或地區）公證機關公證和我(wǒ)國駐所在國使（領）館确認。
3．證明文件、委托書(shū)中(zhōng)載明有效期的，應當在有效期内使用。
4．證明文件、委托書(shū)應有單位印章或法人代表（或其授權人）簽字。
5．證明文件、委托書(shū)應譯爲中(zhōng)文，并由中(zhōng)國境内公證機關公證。
六、國産保健食品變更申請申報資(zī)料要求與說明
1．保健食品批準證書(shū)中(zhōng)載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工(gōng)藝、食用方法、擴大(dà)适宜人群範圍、縮小(xiǎo)不适宜人群範圍等可能影響安全、功能的内容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批準證書(shū)持有者。
3．申請變更保健食品批準證書(shū)及其附件所載明内容的，申請人應當提交書(shū)面變更申請并寫明變更事項的具體(tǐ)名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資(zī)料中(zhōng)所有複印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局确定的機構出具。
七、國産保健食品變更申請申報資(zī)料項目
（一(yī)）縮小(xiǎo)适宜人群範圍，擴大(dà)不适宜人群範圍、注意事項的變更申請
（二）改變食用量的變更申請（産品規格不變）
（三）改變産品規格、保質期以及質量标準的變更申請
（四）增加保健食品功能項目的變更申請
（五）改變産品名稱的變更申請
（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項
1．國産保健食品變更備案表。
2．變更具體(tǐ)事項的名稱、理由及依據。
3．申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的複印件。
4．保健食品批準證明文件及其附件的複印件。
5．拟修訂的保健食品标簽、說明書(shū)樣稿，并附詳細的修訂說明。
5．提供當地工(gōng)商(shāng)行政管理部門出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。
八、進口保健食品變更申請的申報資(zī)料要求與說明
1．保健食品批準證書(shū)中(zhōng)載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工(gōng)藝、食用方法、擴大(dà)适宜人群範圍、縮小(xiǎo)不适宜人群範圍等可能影響安全、功能的内容不得變更。
2．申請人應當是保健食品批準證書(shū)持有者。
3．申請變更保健食品批準證書(shū)及其附件所載明内容的，申請人應當提交書(shū)面變更申請并寫明變更事項的具體(tǐ)名稱、理由及依據，注明申請日期，加蓋申請人印章。
4．申報資(zī)料中(zhōng)所有複印件均應加蓋申請人印章。
5．需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監督管理局确定的機構出具。
6．申請人委托境内的代理機構辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書(shū)應符合新産品申報資(zī)料要求中(zhōng)對委托書(shū)的要求）。
7．變更的理由和依據，應包括産品生(shēng)産國（或地區）管理機構出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經所在國公證機關公證和駐所在國中(zhōng)國使（領）館确認。
8．産品生(shēng)産國（或地區）批準變更的标簽、說明書(shū)（實樣）和質量标準應附中(zhōng)文譯文，并經中(zhōng)國境内公證機關公證。
9．申報資(zī)料中(zhōng)所有複印件均應加蓋申請人或境内代理機構的印章。
九、進口保健食品變更申請申報資(zī)料項目
（一(yī)）縮小(xiǎo)适宜人群範圍，擴大(dà)不适宜人群範圍、注意事項的變更申請
（二）改變食用量的變更申請（産品規格不變）
（三）改變産品規格、保質期、質量标準的變更申請
（四）增加保健食品功能項目的變更申請
（五）保健食品生(shēng)産企業内部在我(wǒ)國境外(wài)改變生(shēng)産場地的變更申請
（六）改變産品名稱的變更申請
（七）申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項
（八）改變境内代理機構的備案事項
九、國産保健食品境内技術轉讓産品注冊申請申報資(zī)料要求與說明
（一(yī)）所有申報資(zī)料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。
（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中(zhōng)應包含以下(xià)内容：
1．轉讓方将轉讓産品的配方、生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準及與産品生(shēng)産有關的全部技術資(zī)料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生(shēng)産出連續三批的合格的産品。
2．轉讓方應承諾不再生(shēng)産和銷售該産品。
（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得塗改，應經中(zhōng)國境内公證機關公證。
（四）省級保健食品生(shēng)産監督管理部門出具的受讓方的衛生(shēng)許可證及符合《保健食品良好生(shēng)産規範》的證明文件應在有效期内，載明的企業名稱應與受讓方名稱一(yī)緻，許可範圍應包含申報産品。
十、國産保健食品技術轉讓産品注冊申報資(zī)料項目
（一(yī)）保健食品技術轉讓産品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的複印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生(shēng)産監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生(shēng)許可證複印件。
（五）省級保健食品生(shēng)産監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生(shēng)産規範》的證明文件。
（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生(shēng)産的連續3個批号的樣品，其數量爲檢驗所需量三倍。
十一(yī)、進口保健食品向境内轉讓申報資(zī)料要求與說明
（一(yī)）申請人委托境内代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書(shū)原件（委托書(shū)應符合進口産品申報資(zī)料要求中(zhōng)有關委托書(shū)的要求）。
（二）進口保健食品在境外(wài)轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區）公證機關公證和駐所在國中(zhōng)國使（領）館确認。應譯爲規範的中(zhōng)文，并經中(zhōng)國境内公證機關公證。
十二、進口保健食品向境内轉讓産品注冊申報資(zī)料項目
（一(yī)）保健食品技術轉讓産品注冊申請表。
（二）身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的複印件。
（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。
（四）省級保健食品生(shēng)産監督管理部門出具的受讓方的保健食品衛生(shēng)許可證複印件。
（五）省級保健食品生(shēng)産監督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生(shēng)産規範》的證明文件。
（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
（七）受讓方生(shēng)産的連續3個批号的樣品，其數量爲檢驗所需量三倍。
（八）由境外(wài)廠商(shāng)常駐中(zhōng)國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外(wài)國企業常駐中(zhōng)國代表機構登記證》複印件。
由境外(wài)廠商(shāng)委托境内的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營業執照複印件。
十三、進口保健食品在境外(wài)轉讓産品注冊申報資(zī)料項目
（一(yī)）保健食品技術轉讓産品注冊申請表。
（二）受讓方生(shēng)産國（地區）允許該産品生(shēng)産銷售的證明文件，該證明文件應當經生(shēng)産國（地區）的公證機關公證和駐所在國中(zhōng)國使領館确認。
（三）受讓方所在國家（地區）有關機構出具的該産品生(shēng)産企業符合當地相應生(shēng)産質量管理規範的證明文件。
（四）轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區）公證機關公證和駐所在地中(zhōng)國使領館确認。
（五）由境外(wài)廠商(shāng)常駐中(zhōng)國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外(wài)國企業常駐中(zhōng)國代表機構登記證》複印件。
境外(wài)生(shēng)産廠商(shāng)委托境内的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營業執照複印件。
（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
（七）确定的檢驗機構出具的受讓方生(shēng)産的連續3個批号樣品的功效成份或标志(zhì)性成分(fēn)、衛生(shēng)學、穩定性試驗的檢驗報告；
（八）受讓方生(shēng)産的連續三個批号的樣品，其數量爲檢驗所需量三倍。
十四、補發批件産品注冊申請申報資(zī)料項目
要求補發保健食品批準證書(shū)，申請人應當向國家食品藥品監督管理局提出書(shū)面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交在全國公開(kāi)發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發的，應當交回保健食品批準證書(shū)原件。經審查，符合要求的，補發保健食品批準證書(shū)，并繼續使用原批準文号，有效期不變。補發的保健食品批準證書(shū)上應當标注原批準日期，并注明“補發”字樣。
十五、保健食品再注冊申報資(zī)料要求與說明
十六、國産保健食品再注冊申報資(zī)料項目
（一(yī)）國産保健食品再注冊申請表。
（二）申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的複印件。
（三）保健食品批準證明文件複印件（包括保健食品批準證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。
（四）産品生(shēng)産所在地省級保健食品生(shēng)産監督管理部門出具的允許該産品生(shēng)産銷售的證明文件複印件。
（五）五年内銷售情況的總結。
（六）五年内消費(fèi)者對産品反饋情況的總結。
（七）保健食品最小(xiǎo)銷售包裝、标簽和說明書(shū)實樣。
注：上述資(zī)料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書(shū)面說明理由
三、食品生(shēng)産許可管理辦法是什麽？
第一(yī)條 爲規範食品、食品添加劑生(shēng)産許可活動，加強食品生(shēng)産監督管理，保障食品安全，根據《中(zhōng)華人民共和國食品安全法》《中(zhōng)華人民共和國行政許可法》等法律法規，制定本辦法。
第二條 在中(zhōng)華人民共和國境内，從事食品生(shēng)産活動，應當依法取得食品生(shēng)産許可。
食品生(shēng)産許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查，适用本辦法。
第三條 食品生(shēng)産許可應當遵循依法、公開(kāi)、公平、公正、便民、高效的原則。
第四條 食品生(shēng)産許可實行一(yī)企一(yī)證原則，即同一(yī)個食品生(shēng)産者從事食品生(shēng)産活動，應當取得一(yī)個食品生(shēng)産許可證。
第五條 食品藥品監督管理部門按照食品的風險程度對食品生(shēng)産實施分(fēn)類許可。
第六條 國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品生(shēng)産許可管理工(gōng)作。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域内的食品生(shēng)産許可管理工(gōng)作。
第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類别和食品安全風險狀況，确定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生(shēng)産許可管理權限。
保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生(shēng)産許可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責。
第八條 國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生(shēng)産許可審查通則和細則。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域食品生(shēng)産許可審查工(gōng)作的需要，對地方特色食品等食品制定食品生(shēng)産許可審查細則，在本行政區域内實施，并報國家食品藥品監督管理總局備案。國家食品藥品監督管理總局制定公布相關食品生(shēng)産許可審查細則後，地方特色食品等食品生(shēng)産許可審查細則自行廢止。
縣級以上地方食品藥品監督管理部門實施食品生(shēng)産許可審查，應當遵守食品生(shēng)産許可審查通則和細則。
第九條 縣級以上食品藥品監督管理部門應當加快信息化建設，在行政機關的網站上公布生(shēng)産許可事項，方便申請人采取數據電(diàn)文等方式提出生(shēng)産許可申請，提高辦事效率。
