新藥技術轉讓
一(yī)、新藥技術轉讓名詞解釋
新藥技術轉讓是指新藥證書(shū)的持有者，将新藥生(shēng)産技術轉給藥品生(shēng)産企業，并由該藥品生(shēng)産企業申請生(shēng)産該藥品的行爲。
國家食品藥品監督管理局根據醫療需要，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。
1.新藥技術的轉讓方應當是新藥證書(shū)的持有者。轉讓方已取得藥品批準文号的，申請新藥技術轉讓時，應當同時提出注銷其藥品批準文号的申請。
2.新藥技術轉讓應當一(yī)次性轉讓給一(yī)個藥品生(shēng)産企業。接受新藥技術轉讓的企業不得将該新藥技術再次轉讓。
3.接受新藥技術轉讓的藥品生(shēng)産企業必須持有《藥品生(shēng)産許可證》和《gmp》認證證書(shū)。其藥品與該《藥品生(shēng)産許可證》和《gmp》認證證書(shū)中(zhōng)載明的生(shēng)産範圍和認證範圍一(yī)緻。
二、新藥保護和技術轉讓的規定(99)
第一(yī)章 總則第一(yī)條 爲了鼓勵研究創制新藥，保護科研與生(shēng)産單位研究、開(kāi)發、生(shēng)産新藥的積極性，避免重複研究和生(shēng)産，維護藥品技術市場的秩序和新藥技術轉讓雙方的合法權益，促進我(wǒ)國制藥工(gōng)業的發展，根據《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國家有關法規，特制定本規定。第二條 本規定适用于中(zhōng)國境内研究、開(kāi)發、生(shēng)産的新藥品種，包括化學藥品、中(zhōng)藥和生(shēng)物(wù)制品。第三條 國家對新藥實行分(fēn)類保護制度；對已獲批準新藥的技術轉讓實行審批制度。第二章 新藥的保護第四條 新藥經國家藥品監督管理局批準頒發新藥證書(shū)後即獲得保護。各類新藥的保護期分(fēn)别爲：第一(yī)類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試産期的新藥，其保護期包含試産期。第五條 在保護期内的新藥，未得到新藥證書(shū)（正本）擁有者的技術轉讓，任何單位和個人不得仿制生(shēng)産，藥品監督管理部門也不得受理審批。在保護期内的中(zhōng)藥一(yī)類新發現中(zhōng)藥材，如非原研制單位申報的新藥中(zhōng)含有該藥材，應按規定進行技術轉讓後，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下(xià)，爲了公共利益的目的，國家藥品監督管理局可以作出許可他人生(shēng)産的決定。
第五類新藥在保護期内，其它生(shēng)産企業不得在同品種藥品使用說明書(shū)中(zhōng)增加該藥新批準的适應症。第六條 新藥的保護期自國家藥品監督管理局批準頒發的第一(yī)個新藥證書(shū)之日算起。新藥保護期滿，新藥保護自行終止。第七條 用進口原料藥在國内首次生(shēng)産的制劑或改變劑型，在保護期内，如國内有研制同一(yī)原料藥及其制劑的，仍可按規定程序進行新藥申報。第三章 新藥保護的撤銷第八條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)後兩年内無特殊理由既不生(shēng)産也不轉讓的，經查實後，由國家藥品監督管理局撤銷對該新藥的保護并予以公告，其他單位即可向國家藥品監督管理局申請生(shēng)産該新藥。第九條 若有多家單位分(fēn)别擁有同一(yī)品種的新藥證書(shū)，在保護期内，隻要有一(yī)家企業正常生(shēng)産，則不能撤銷對該新藥的保護。第十條 申報已撤銷保護的新藥應參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資(zī)料的基本要求爲：質量标準不得低于原研制藥品的質量标準；原料藥應符合相應新藥的規定要求；國家藥品監督管理局在審評中(zhōng)認爲有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準後，生(shēng)産企業要繼續考查藥品質量并完成試行質量标準的轉正工(gōng)作。第四章 新藥的技術轉讓及基本要求第十一(yī)條 新藥技術轉讓，系指新藥證書(shū)（正本）的擁有者，将新藥生(shēng)産技術轉與生(shēng)産企業。接受新藥技術轉讓的企業不得對該新藥進行再次技術轉讓。第十二條 國家藥品監督管理局根據醫療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。對已有多家生(shēng)産，能滿足醫療需要的品種，可停止受理轉讓申請。第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請；對其他類别的新藥，若申報生(shēng)産該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。第十四條 新藥技術轉讓應在新藥試行質量标準轉正後方可申請。不具備生(shēng)産條件的科研單位，在新藥标準試行期内可申請轉讓。第十五條 新藥證書(shū)（正本）擁有者轉讓新藥時，必須将全部技術及資(zī)料無保留地轉給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續3批産品。第十六條 若幹單位聯合研究的新藥，申請新藥技術轉讓時，其各項轉讓活動須經新藥證書(shū)共同署名單位一(yī)同提出申請與簽訂轉讓合同。第十七條 接受新藥技術轉讓的生(shēng)産企業必須取得“藥品生(shēng)産企業許可證”和“藥品gmp證書(shū)”。第十八條 新藥技術轉讓應由新藥證書(shū)（正本）擁有單位申請辦理。轉讓申請最遲應在新藥保護期滿前6個月提出。第五章 新藥技術轉讓的申請程序第十九條 新藥證書(shū)（正本）擁有單位申請技術轉讓時，須向所在地省級藥品監督管理部門提交以下(xià)資(zī)料：
（一(yī)）申請新藥證書(shū)（副本）的報告。
（二）新藥證書(shū)（正本）（複印件）、新藥生(shēng)産證書(shū)批件（複印件）、質量标準、說明書(shū)。
（三）提供受讓單位的“藥品生(shēng)産企業許可證”（複印件）、藥品gmp證書(shū)（複印件）、雙方簽訂的技術轉讓協議或合同（原件副本）。
以上資(zī)料經審查合格後轉報國家藥品監督管理局，由國家藥品監督管理局審核同意後核發給注明受讓單位名稱的新藥證書(shū)（副本）。
三、新藥技術轉讓屬于
【答案】：d
生(shēng)産已由國家藥品監督管理部門頒布正式标準的藥品注冊申請是已有國家标準藥品的申請；境外(wài)生(shēng)産的藥品在中(zhōng)國上市銷售的注冊申請是進口藥品申請；新藥技術轉讓屬于補充申請；未曾在中(zhōng)國境内上市銷售藥品的注冊申請是新藥申請。故選bcda。
