一(yī)、想做醫療器械的國内注冊和國外(wài)FDA,CE認證，需要用到生(shēng)物(wù)相容性報告，
國内注冊用的報告一(yī)般到藥監清單裏的實驗室去(qù)做，比如：上海生(shēng)物(wù)材料中(zhōng)心，江蘇醫療器械檢測所，或者其他檢測所，使用的測試标準是gb 16886的标準。
歐盟ce認證用的是iso 10993的國際标準，一(yī)般有iso 17025資(zī)質的第三方實驗室出的英文報告都可以被接受，比如蘇州大(dà)學衛環，或者蘇州熠品實驗室。
fda要求要高于國内和ce，一(yī)般要做雙極性實驗，而且要出glp報告。 目前了解到的華東這裏，也就是蘇大(dà)衛環和蘇州熠品兩家實驗室符合要求。
二、細胞毒性測試不通過的原因有哪些？
細胞毒性測試結果可能與材料本身、工(gōng)藝流程、試驗操作等各種因素有關。如果排除了實驗操作和環境因素，就在材料本身和工(gōng)藝流程找找原因吧。優化之後再去(qù)做個摸底測試看看結果是否轉好，摸底測試可以找熠品實驗室，快速準确出結果。
三、什麽是動物(wù)毒理學
動物(wù)毒理學是一(yī)門研究外(wài)源因素（化學、物(wù)理、生(shēng)物(wù)因素）對生(shēng)物(wù)體(tǐ)的毒性反應、嚴重程度、發生(shēng)頻(pín)率和毒性作用機制的科學，也是對毒性作用進行定性和定量評價的科學。
動物(wù)毒理學是動物(wù)醫學專業的一(yī)門重要的專業課程，是一(yī)門新興的邊緣交叉學科，與藥理學、化學、生(shēng)理學、病理學及環境科學等學科緊密相連。
動物(wù)毒理學的研究主要涉及獸藥、藥物(wù)添加劑及飼料中(zhōng)有毒有害化學物(wù)的檢測，以及其安全性毒理學評價和動物(wù)性食品中(zhōng)藥物(wù)殘留檢測技術。
它具有實踐性強、涉及學科面廣、涵蓋基礎知(zhī)識多等特點。熠品醫療器械cro與檢測中(zhōng)心現擁有大(dà)規模屏障級實驗動物(wù)設施及普通級動物(wù)設施，是嚴格按照《實驗室資(zī)質評審準則》建立而成的。可同時開(kāi)展大(dà)、小(xiǎo)鼠，以及兔子和豚鼠等的動物(wù)毒理實驗。
動物(wù)毒理學的試驗方法
動物(wù)毒理試驗樣品狀态應爲液體(tǐ)、懸浮液、凝膠或膏狀物(wù)，此類樣品可應用小(xiǎo)鼠的耳部。動物(wù)毒理的llna試驗一(yī)般采用劑量反應方式，醫療器械供試樣品可能爲浸提液。在對高毒性浸提液進行檢驗的時候，比較推薦采取劑量反應方式和稀釋浸提液。
将适宜的樣品連續3天應用于指定小(xiǎo)鼠雙耳的背側，通過測定每隻動物(wù)或彙集的淋巴結樣品來确定淋巴結反應，爲了檢驗動物(wù)毒理試驗樣品的潛在毒性，動物(wù)毒理試驗中(zhōng)應每天觀察雙耳可能會幹擾結果解釋的刺激迹象并記錄觀察結果。
以上内容參考：百度百科-動物(wù)毒理學
